Microsoft word - cliane cpi 11_bol, cen, col, ecu, par, uy_31may11_ver1,5_final.doc

CLIANE®
Estradiol/Acetato de noretisterona
2,0 mg / 1,0 mg
Comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.  Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.  Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.  Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si sus signos o síntomas son los mismos que los suyos.  Si considera que cualquiera de los eventos adversos que sufre es serio o si aprecia cualquier evento adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 1. ¿Qué es Cliane y para qué se utiliza? (Indicaciones) 3. ¿Cómo tomar Cliane? (Posología y administración) Cliane 2,0/1,0 mg comprimidos recubiertos El principio activo es estradiol (como hemihidrato) y acetato de noretisterona ¿Qué contiene Cliane? (Composición)
Cada envase blister de Cliane contiene 28 comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto contiene 2,0 mg de estradiol (como hemihidrato) y 1,0 mg de acetato de noretisterona como principios activos. Cliane contiene también los siguientes excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; almidón pregelatinizado; povidona 25.000; talco; estearato de magnesio; hidroxipropilmetilcelulosa; macrogol 6000; dióxido de titanio; pigmento rojo de óxido férrico. 1. ¿Qué es Cliane y para qué se utiliza? (Indicaciones)
Cliane es un comprimido recubierto indicado para la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final Cliane brinda terapia de reemplazo hormonal para el tratamiento de los síntomas climatéricos en las mujeres cuya última menstruación se produjo por lo menos un año atrás. Algunas mujeres tienen mayor probabilidad que otras de desarrollar osteoporosis en etapas posteriores de la vida, lo cual depende de su historia clínica y su estilo de vida. Si es apropiado, se le puede prescribir Cliane para prevenir la osteoporosis. Su médico podrá aconsejarle en más detalle. Cliane contiene las dos clases de hormonas que se pierden durante el cambio de la vida, estradiol y progestágeno. Cliane reemplaza a ambas hormonas. Aunque el cambio de vida es natural, causa frecuentemente síntomas molestos en relación con la pérdida gradual de las hormonas producidas por los ovarios. El estradiol previene o alivia los síntomas, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, nerviosismo, irritabilidad, mareos, dolores de cabeza, así como la pérdida involuntaria de orina, la sequedad y ardor vaginales y el dolor durante la relación sexual. La adición continua del progestágeno (acetato de noretisterona) evita el engrosamiento del recubrimiento interno del útero y produce una reducción (y en la mayoría de las mujeres la eliminación posterior) de un sangrado similar a la menstruación. Además, la pérdida de las hormonas producidas por los ovarios ocasiona adelgazamiento de los huesos. En algunas mujeres, este efecto puede ser muy amplio (osteoporosis post-menopáusica) resultando en fracturas en etapas posteriores de la vida. Se sabe de los estudios clínicos con preparados de reemplazo hormonal que el tratamiento a largo plazo reduce el riesgo de fracturas óseas. Finalmente, puede reducirse el riesgo de padecer cáncer del intestino grueso (colon) después de la menopausia (después de la última menstruación). 2. Antes de tomar Cliane
Su médico realizará un examen ginecológico, de mamas, presión sanguínea y otras exploraciones, si es preciso. Si usted padece alguna enfermedad hepática, su médico le realizará controles periódicos de su función hepática. No tome Cliane
No tome Cliane si tiene o ha tenido alguna de las condiciones siguientes. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico, quien podrá brindarle más información.  Si está embarazada o en periodo de lactancia;  si tiene sangrado vaginal no especificado;  si tiene o se sospecha que padece cáncer de mama; Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final  si tiene o se sospecha que padece otros tumores malignos influenciados  si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos);  si tiene una enfermedad hepática severa;  si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente  si tiene o ha tenido trombosis (la formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar);  si tiene un alto riesgo de trombosis (coágulo de sangre) arterial o  si tiene niveles sanguíneos extremadamente altos de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre).  Si es alérgica a cualquiera de los componentes de Cliane (ver ¿Qué
contiene Cliane? (Composición)).
Si cualquiera de estas enfermedades aparece por primera vez mientras se usa Cliane, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Tenga especial cuidado con Cliane
Antes de empezar a usar Cliane
Su médico le explicará los beneficios y riesgos de Cliane. Su médico analizará, p. ej., si usted tiene un riesgo alto de padecer trombosis, debido a una combinación de factores de riesgo o quizás un fuerte factor de riesgo. En caso de una combinación de factores, el riesgo puede ser mayor que la simple suma de dos riesgos individuales. Si el riesgo es demasiado alto, su médico no le prescribirá la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH). Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), dos hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos estudios clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebro – vascular aumentó en un 30 – 40%. Aunque no se dispone de tales datos para Cliane, éste no debe emplearse
para prevenir la enfermedad cardiaca y/o el accidente cerebrovascular.
Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis. Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final Si la TRH se emplea en presencia de cualquiera de las situaciones expuestas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de comenzar a usar Cliane  tiene un riesgo aumentado de trombosis (formación de un coágulo de El riesgo aumenta con la edad y puede también ser mayor:  si usted o algún familiar directo ha tenido trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones;  Si usted ya se encuentra tomando Cliane, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto es debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente como resultado de cirugía, lesiones severas o inmovilización;  tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de recubrimiento de la cavidad uterina en lugares del cuerpo en los que no se encuentra normalmente);  tiene enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;  ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides  tiene niveles sanguíneos elevados de triglicéridos (un tipo especial de  tiene o ha tenido cloasma (parches de decoloración en la piel); en este caso, evite la exposición exagerada al sol o la radiación ultravioleta;  tiene mamas dolorosas o nodulares (enfermedad benigna de las mamas);  tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria;  padece de sordera hereditaria (otosclerosis); Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final  tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria  tiene, o ha tenido, corea menor (enfermedad con movimientos  padece de episodios de hinchazón en algunas partes del cuerpo, tales como manos, pies, cara o vías respiratorias, los cuales son ocasionados por defectos en el gen que controla una proteína de la sangre llamada inhibidor de C1 (angioedema hereditario). La hormona estradiol presente en Cliane puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario;  si tiene 65 años de edad o más al iniciar la TRH. La razón es que existe evidencia limitada a partir de estudios clínicos que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de una pérdida significativa de habilidades intelectuales tales como la capacidad de memoria (demencia). TRH y cáncer
El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento interno del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante periodos prolongados de tiempo. El progestágeno contenido en Cliane se opone a este riesgo. En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de mama p.ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. La TRH puede cambiar el aspecto de la imagen obtenida en la mamografía (Aumenta la densidad de las imágenes mamográficas). Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de mama en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de mama. Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene Cliane, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico acerca de cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo. Motivos para interrumpir inmediatamente Cliane
Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación:  Un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil acompañado de náusea, precedido por trastornos visuales);  empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza  trastornos súbitos de la visión o de la audición;  inflamación de las venas (flebitis). Si se presenta un coágulo sanguíneo mientras usted está tomando Cliane o si usted sospecha que esto ha ocurrido, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son:  dolor inusual o inflamación de sus brazos o piernas También se debe suspender inmediatamente Cliane si queda usted embarazada o si desarrolla ictericia. Si presenta un sangrado uterino después de un intervalo prolongado sin hemorragias, informe a su médico, ya que puede ser necesario un estudio detallado. Información adicional sobre poblaciones especiales
Niñas y adolescentes
Cliane no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas
No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de
edad avanzada. Informe a su médico si usted tiene 65 años o más (ver Tenga
especial cuidado con Cliane)
Pacientes con insuficiencia hepática
Cliane no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia
hepática. Cliane está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas
severas (ver No tome Cliane).
Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010
Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy.
Fecha de actualización: 31 may 2011
Versión 1.5 Final
Pacientes con insuficiencia renal
Cliane no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes. Uso de otros medicamentos (Interacciones)
No se deben emplear anticonceptivos orales. Consulte a su médico si requiere protección anticonceptiva. Algunos medicamentos pueden impedir que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) actúe adecuadamente. Entre estos se incluyen los productos empleados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina) y de la tuberculosis (p. ej., rifampicina), así como antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclinas) para algunas otras enfermedades infecciosas. Informe siempre al médico que prescribe TRH acerca de otros medicamentos que usted ya se encuentra tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico dispensador) que usted emplea Cliane. Si usted es diabética, su médico podrá modificar la dosis de la medicación para la diabetes. Si usted tiene duda acerca de cualquier medicamento que esté tomando, consulte con su médico. La ingestión excesiva de alcohol durante el uso de TRH tiene influencia sobre el tratamiento. Su médico le informará al respecto. El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinados exámenes de laboratorio. Informe siempre a su médico o al personal del laboratorio que usted está utilizando una terapia de reemplazo hormonal. Embarazo
La TRH no está indicada durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Cliane, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos amplios con hormonas esteroides utilizadas para anticoncepción y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia
Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana. La TRH no está indicada durante la lactancia. Conducción o uso de máquinas
Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final 3. ¿Cómo Tomar Cliane? (Posología y administración)
Cada envase cubre 28 días de tratamiento. Usted debe tomar solo un
comprimido recubierto al día.
Si es la primera vez que utiliza Cliane y no ha tomado ninguna otra terapia hormonal previamente, puede empezar a tomar este tratamiento prescrito inmediatamente. Si es la primera vez que utiliza Cliane y ha estado tomando algún otro medicamento hormonal, entonces por favor siga las instrucciones que se exponen a continuación:  si usted cambia de un tipo conocido como medicamento hormonal “combinado continuo” (observará que todos los comprimidos recubiertos en ese envase son del mismo color), puede comenzar a tomar Cliane inmediatamente;  si usted cambia de un tipo conocido como tratamiento de reemplazo hormonal “continuo secuencial” ó “cíclico” (en este caso, observará que los comprimidos recubiertos en ese envase tienen por lo menos 2 colores diferentes), entonces debe primero completar el ciclo actual de tratamiento antes de comenzar a usar Cliane. Es indiferente la hora del día en el que toma el comprimido recubierto, pero una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los días. Los comprimidos recubiertos deben tomarse sin masticar, con un poco de líquido. Cuando haya terminado un envase comience con el nuevo envase al día siguiente. No deje ninguna pausa entre los envases. La toma de los comprimidos recubiertos debe ser continua. ¡Por favor siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podrá obtener todos los beneficios que ofrece Cliane! Si toma más Cliane del que debiera (sobredosificación)
No existen reportes acerca de eventos adversos serios después de una sobredosis. La sobredosificación puede ocasionar náuseas, vómito y sangrado irregular. No es necesario instaurar un tratamiento específico, pero usted debería consultar con su médico si tiene alguna duda. Si olvidó tomar Cliane
Si han transcurrido menos de 24 horas de retraso, tome el comprimido recubierto tan pronto como sea posible y tome el siguiente a la hora habitual. Pero si han transcurrido más de 24 horas de retraso, deje el comprimido olvidado en el envase blister. Continúe tomando los restantes comprimidos recubiertos a la hora habitual todos los días. Si usted suspende la toma de los comprimidos recubiertos durante varios días, puede tener sangrado irregular. Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final Si su patrón de sangrado parece diferente
Cliane está indicado para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás, es decir, por lo menos un año después de su última menstruación. El tratamiento está diseñado para proporcionarle terapia de reemplazo hormonal sin sangrado cíclico, pero es posible que se produzcan hemorragias en los primeros ciclos de uso. La incidencia de hemorragia puede ser imprevisible, pero es poco probable que sea excesiva. Los episodios de hemorragia deben disminuir significativamente en los primeros 3 meses y usualmente cesan completamente. Si un sangrado importante continúa o si en cualquier momento el sangrado o manchado es inaceptable para usted, pregunte a su médico si debiera interrumpir el tratamiento o cambiarlo por una terapia secuencial. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles eventos adversos
Como cualquier otro medicamento, Cliane puede causar eventos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que cualquiera de los eventos adversos que sufre es serio o si aprecia cualquier evento adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.  Eventos adversos severos
Los eventos adversos severos asociados con el uso de la terapia de reemplazo
hormonal, así como los síntomas relacionados, se describen en Tenga especial
cuidado con Cliane.
Por favor, lea estas subsecciones cuidadosamente y consulte con su médico de inmediato cuando sea necesario. Los siguientes síntomas, que pueden haber sido o no causados por la terapia de reemplazo hormonal, y que en algunos casos eran probablemente síntomas del climaterio, se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de terapia de reemplazo hormonal:  Eventos adversos frecuentes (Afectan entre 1 y 10 de cada 100
Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final Sangrado uterino / vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado).  Eventos adversos poco frecuentes (Afectan entre 1 y 10 usuarias de
Alergias (reacción de hipersensibilidad) Palpitaciones (pulsación o latido rápido e irregular del corazón) Eritema nodoso (nódulos rojizos dolorosos), urticaria (ronchas)  Eventos adversos raros (afectan entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000 )
Ansiedad, aumento o disminución de la libido (disminución o aumento del interés sexual) Hirsutismo (crecimiento excesivo del vello), acné Dismenorrea (periodos menstruales dolorosos), flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, hinchazón mamaria. En mujeres que sufren de episodios de hinchazón en algunas partes del cuerpo
como las manos, pies, cara o vías respiratorias, los cuales son ocasionados por
defectos en el gen que controla una proteína de la sangre llamada inhibidor de
C1 (angioedema hereditario), la hormona estradiol presente en Cliane puede
inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario (ver Tenga
especial cuidado con Cliane).
Si observa usted algún efecto adverso no mencionado en este inserto, o si no está segura sobre el efecto de este producto, por favor infórmelo a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Cliane
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C. Vía de administración: oral.
Presentación: Cliane se presenta en caja de cartón conteniendo 1 blister con
28 comprimidos recubiertos.
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Brasil Bajo licencia de Bayer Schering Pharma AG, Alemania Importado y distribuido por:
Bayer Boliviana Ltda.: R.S. No. II-25949/2007
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Bayer S.A., Venezuela: RIF J-00030445-9.
Autorizado por el M.P.P.S. bajo el No. E.F. 29.361/09 Farmacéutico Patrocinante: Dra. Ana Hildemar Merchán S. Línea de atención gratuita:
 0800 FEMENIN (3363646)
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Paraguay.
Venta autorizada por D.N.V.S. – M. S.P. y B.S. Cert. No. 2314-03-EF Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final D.T. Verónica Acosta - Reg. Prof. 1.869. Teléfono: 617-3500. En casos de sobredosis, acudir al Centro Nacional de Toxicología - Emergencias Médicas. Tel.: 204-800 Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010 Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy. Fecha de actualización: 31 may 2011 Versión 1.5 Final

Source: http://www.bayer.com.bo/productos/cliane.pdf