2010 kurze beschreibung aller laufenden studien mit ethikv…

Kurze Beschreibung aller laufenden Studien mit Ethikvotum PACT Eine randomisierte Untersuchung bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonsensitiven Brustkrebs im Frühstadium zur Prüfung der Frage, ob begleitende Informationsmaßnahmen zur Therapie und dem Umgang mit der Erkrankung die Therapietreue während der adjuvanten Behandlung beeinflussen. Adjuvante Hormontherapie mit Anastrozol Geschlossen, nur noch Nachsorge

SUCCESS
Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung von Patientinnen, die
adjuvant 3 Zyklen Epirupicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid- Chemotherapie, gefolgt von
3 Zyklen Doctaxel versus 3 Zyklen FEC-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Gemcitabine-
Docetaxel-Chemotherapie erhalten, sowie der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit
nach Randomisierung der Patientinnen, die 2 Jahre versus 5 Jahre mit Zoledronat behandelt
werden.
Geschlossen, nur noch Nachsorge
ALTTO Studie zur Optimierung der adjuvanten Lapatinib- und/oder Trastuzumab Therapie bei Patientinnen mit primärem Mamma-Ca und abgeschlossener Chemotherapie mit bekanntem Hormonstatus HER2-neu 3+. Geschlossen, nur noch Nachsorge
NECTA Therapieprotokoll zur neoadjuvanten Chemotherapie Epirupicin/Cyclophosphamid und Taxol beim primären Mamma-Ca. Geschlossen, Nachsorge auch geschlossen
GEPAR Quattro Randomisierte Phase III studie zur Untersuchung der Effektivität einer simultanen oder sequentiellen Gabe von Capecitabin (Xeloda) zu EC-Docetaxel mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin) als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit primären Mamma-Ca. Geschlossen, nur noch Nachsorge
Evaluate Randomisierte nicht-interventionelle Studie zur Evaluation des Femara Therapiemanagements Bei postmenopasalen Patientinnen mit primärem Mamma- Ca mit positiven Hormonrezeptorstatus Seit 31.10.2009 geschlossen, nur noch Nachsorge
Adjuvante Chemotherapiestudien

Success B:
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von
FEC->Taxotere Chemotherapie versus FEC->Taxotere/Gemzar Chemotherapie in der
adjuvanten Therapie von Patientinnen mit Brustkrebs (Her-2 neu positiv)
Success C
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von
FEC->Taxotere Chemotherapie versus Taxotere/Cyclophosphamid-Chemotherapie, sowie
dem Einfluss einer Lebenstil-Intervention beim Her-2 negativen Mammakarzinom
Plan B
Randomisierter Vergleich der adjuvanten Therapie mit Taxotere un Cyclophosphamid mit dr
sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Taxotere bei
Patienten mit Her-2 neu negativen Brustkrebs
Neoadjuvante Chemotherapiestudien

Neotec
Phase IIb Studie zur Erfassung der Effektivität einer neoadjuvanten Chemotherapie mit
Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid (TEC) bei Patientinnen mit primärem Her-2 neu
negativem Mammakarzinom
HannaH
Eine randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich der Pharmakogenetik (Reaktion
auf Arzneimittel), Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan (unter die Haut) verabreichtem
Herceptin zu intravenös (in die Vene) verabreichtem Herceptin bei Frauen mit Her-2 neu
positiven Brustkrebs im Frühstadium
Seit 1.11.2010 können keine Pat. mehr eingebracht werden

Chemotherapiestudien metastasiert

MADONNA
Randomisierte, multizentrische Phase II Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der
Kombination aus Sorafenib und Docetaxel mit einer Docetaxel- Monotherapie (Taxotere+
Placebo) bei Patientinnen mit Her-2 neu negativen, metastasiertem Brustkrebs
TABEA
Eine randomisierte Phase III Studie zur Bestimmung der Effektivität von Taxanen und
Avastin +/- Xeloda als Erstlinientherapie der Patientinnen mit Her-2 neu negativen
metastasierten Brustkrebs
Beobachtungsstudien (=NIS)

Primärkarzinom

Evaluate PreFace
Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und
Nebenwirkungsrate bei postmenopausalen, hormonrezeptorpositiven Brustkrebspatientinnen,
die mit Femara behandelt werden.
Seit 31.10.2010 können keine Pat. mehr eingebracht werden
-> Beobachtung läuft bis 2015

Compact
Eine Untersuchung bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonsensitiven Brustkrebs im
Frühstadium zur Prüfung der Häufigkeit des Auftretens von Arthralgien (Gelenkschmerzen)
und deren Behandlungskosten sowie der Therapietreue im ersten Jahr nach Beginn der
Anastrozoltherapie
-> Einschluss noch bis 31.04.2011 möglich

Metastasiert

NIS Xeloda
Beobachtung der Lebensqualität unter oraler Chemotherapie mit Xeloda
NIS ZoforT
Studie zur Erhebung von Daten zu Diagnostik und Therapie bei Patienten mit
Knochenmetastasen unter Behandlung mit Zometa
NIS Avanti
Beobachtung der Kombination Avastin mit Taxanen beim metastasierten Brustkrebs
Qolitax
Ermittlung der Lebensqualität bei Patientinnen mit metastasierten Brustkrebs, die eine
Chemotherapie mit Taxotere erhalten
EOS
Europaweite Untersuchung der therapeutsichen Entscheidung zur Behandlung vom
metastasierten Brustkrebs mit Myocet

Begriffserklärungen:
Randomisiert: Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe, Verhältnis 50:50, Zufallsprinzip
Multizenrisch:
Die Studie wird in mehreren Institutionen (national und international) durchgeführt
Phaseneinteilung der Studien:
Präklinik: Tierversuche
Phase I:(am Mensch)
Hauptzielkriterium: Sicherheit des Medikaments, vorläufige
Unbedenklichkeit der Prüfsubstanz, Prüfen der Nebenwirkungen; keinTherapieziel
Phase II:
Bestimmung der Wirksamkeit, Dosisfindung, Komplikationen vermeiden
Phase III:
Sicherheit, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten; es folgt der Antrag auf
ZULASSUNG des Medikaments
Phase IV:
Sammlung von Erfahrungsdaten nach mehrjähriger Anwendung eines
zugelassenen Medikaments
Therapieoptimierungstudien
Anwendungsbeobachtungssttudien

Source: http://www.brustzentrum-vogtland.de/downloads/laufende-studien.pdf