Microsoft word - es-pl montelukast cinfa 5 mg-clean-09-05-1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar montelukast cinfa
3. Cómo tomar montelukast cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de montelukast cinfa
6. Información adicional
1. QUÉ ES montelukast cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

montelukast cinfa es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast cinfa mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
• Su médico le ha recetado montelukast cinfa para tratar el asma y prevenir los síntomas de su
asma durante el día y la noche.
• montelukast cinfa se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• montelukast cinfa también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• montelukast cinfa también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado
por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe
tomar montelukast cinfa.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos,
el polen, el aire frío o el ejercicio
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
• Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR montelukast cinfa

No tome montelukast cinfa
• Si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
montelukast cinfa (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).
Tenga especial cuidado con montelukast cinfa
• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• montelukast cinfa no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una
crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada
de rescate para crisis de asma.
• Es importante que se utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
montelukast cinfa no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser
consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida
a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de
los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hace que
empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible montelukast cinfa 4 mg comprimidos
masticables y montelukast cinfa 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible montelukast cinfa 5 mg comprimidos
masticables.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar montelukast cinfa, informe a su médico si está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de montelukast cinfa con los alimentos y bebidas
montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas;
debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa. Su médico evaluará si puede tomar
montelukast cinfa durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast cinfa aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia
o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast
cinfa.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que montelukast cinfa afecte a su capacidad para conducir un vehículo o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente
con montelukast cinfa pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de montelukast cinfa
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilanina.
3. CÓMO TOMAR montelukast cinfa
• Siga exactamente las instrucciones de administración de montelukast cinfa indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido
al día.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre montelukast cinfa como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. montelukast cinfa
5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo
menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si está tomando montelukast cinfa, asegúrese de que no toma ningún otro producto que
contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más montelukast cinfa del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas
que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños
fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar montelukast cinfa
Intente tomar montelukast cinfa como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con montelukast cinfa
montelukast cinfa puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que
continúe tomando montelukast cinfa durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a
controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast cinfa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más
frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
pacientes tratados), fueron:
• dolor de cabeza
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10
mg comprimidos recubiertos con película:
• dolor abdominal
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor
en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño,
incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas
de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene
uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE montelukast cinfa

• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después
de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos
cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de montelukast cinfa
• El principio activo es montelukast. Cada comprimido de montelukast cinfa 5 mg contiene 5
mg de montelukast base (como 5,20 mg de montelukast sódico).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), manitol,
carboximetilalmidón sódico de patata, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E-572),
aroma de cereza y óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color rojizo, cilíndricos, biconvexos y con código en una cara.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/

Source: http://www.cinfainternational.com/wp-content/uploads/2013/04/361_prospecto_1.pdf