Resumo

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DOS ANTIBIÓTICOS GENÉRICOS,
EXEMPLIFICADO ATRAVÉS DOS MEDICAMENTOS COM O PRINCÍPIO ATIVO:
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
João Lucena Neto
Permanece, até os dias de hoje, em nossa população, o conceito de que os medicamentos mais caros são melhores e diversas causas têm contribuído para isso. Citamos uma: a classe médica que resiste a prescrever medicamentos genéricos. Mas, estão os Laboratórios produzindo medicamentos genéricos tão eficientes quanto os de marca? O objetivo desse trabalho é avaliar a qualidade dos medicamentos produzidos que tenham a mesma substância como princípio ativo (amoxicilina + clavulanato de potássio) e mesma formulação. Foram analisadas seis amostras entre genéricos e não-genéricos em que se testou a eficácia das formulações em placas de Petri contaminadas com variedades bacterianas coletadas do ar. Foi medida a distância do centro de aplicação do antibiótico até a mais próxima colônia bacteriana. As seguintes medidas estatísticas foram calculadas: média de 23,5mm, desvio padrão de 1,05mm e CV (Coeficiente de Variação) de 4,5%. Portanto, podemos afirmar que os medicamentos genéricos apresentam qualidade tão boa quanto os de marca não se justificando o preço elevado das marcas não-genéricas a fatores como melhor qualidade ou maior eficácia do medicamento. Palavras-Chave: qualidade, medicamento genérico, amoxicilina ABSTRACT
1 Graduando do curso de Biomedicina da Universidade Federal de Pernambuco. Trabalho desenvolvido em julho/2006 para a disciplina MIC – Metodologia da Investigação Científica. Orientador: Prof. Antonio Souto. Email: e-Page: http://joaolucenaneto.sites.uol.com.br/ INTRODUÇÃO
cada 33g da mistura: 10g de Triptose, 3g de extrato de carne, 5g de cloreto de sódio, 15g de ágar-ágar. Permanece, até os dias de hoje, em nossa Conforme recomendação do fabricante, na preparação população, o conceito de que os medicamentos mais das placas foram utilizadas 33g do produto em 1000ml caros são melhores e diversas causas têm contribuído de água destilada. O ágar Triptose proporciona um para isso. Citamos uma: a classe médica que resiste a meio de crescimento para microorganismos exigentes. Na pesagem da mistura foi utilizada uma balança MIC O Governo Federal estabeleceu, através da Lei n° 50 com precisão de 0,01g fabricada pela 9.787 de 10 de fevereiro 1999, o medicamento genérico como: “medicamento similar a um produto de As sete placas foram expostas ao ar livre por 60 referência ou inovador, que se pretende ser com este minutos, uma vez que este é o veículo de transmissão intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou de diversas bactérias gram-positivas [2]. renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de Foram identificados e preparados seis tubos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e ensaio (um para cada antibiótico). Cada comprimido qualidade, e designado pela DCB (denominação comum foi macerado e o pó lançado no tubo de ensaio brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (denominação correspondente acrescido de 20ml de água destilada comum internacional)”[5]. Essa Lei também delegou à ANVISA a competência para estabelecer os critérios e No centro de cada placa foi feita uma pequena condições para o registro e o controle de qualidade dos cavidade e adicionado 0,3ml do antibiótico diluído. medicamentos genéricos no território nacional. As placas, assim preparadas, foram incubadas a 37- Mas, estão os Laboratórios produzindo 38 °C por 48 horas. medicamentos genéricos tão eficientes quanto os de Houve crescimento de dois tipos de colônias. A primeira, a qual chamaremos de colônias do tipo A, Quaisquer que sejam os motivos ou as situações, com diâmetro em torno de 0,5mm de cor branco- podemos fazer experimentos biológicos com o amarelado e textura fosca, e, uma segunda, a qual objetivo de se avaliar a qualidade dos medicamentos chamaremos de colônias do tipo B, com diâmetro em produzidos que tenham a mesma substância como torno de 0,1mm de cor amarelo intenso e textura glabrosa As colônias A e B se disseminaram por toda Esse é o objetivo do nosso trabalho e escolhemos a Amoxicilina + clavulanato de potássio por ser a
Usando um paquímetro digital mediu-se, em substância ativa de diversos medicamentos utilizados milímetros, a distância da borda da colônia com como antibacteriano, prescrito pelos médicos no crescimento mais próximo da cavidade em que o combate a infecção de pele e dos tecidos moles, infecção orofacial, respiratória, urinária, odontogênica [1, 2, 3, 4], provocadas por bactérias gram-positivas RESULTADOS
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes) e gram- Em todas as placas com antibióticos foi esperado, e negativas (ex: Haemophilus influenzae, Escherichia este foi um ponto crítico do experimento, que o coli, Salmonella sp, Shigella sp). antibiótico se diluísse radialmente, o que faria com que sua concentração fosse reduzida gradativamente do centro para a borda da placa. Assim culturas MATERIAIS E MÉTODOS
bacterianas se desenvolveriam nas áreas com concentrações do antibiótico menor ou igual à Todos os experimentos foram realizados em nosso laboratório. Foram adquiridas seis amostras do A colônia tipo B demonstrou se mais sensível ao antibiótico distribuídas entre genéricos e não genéricos antibiótico e se desenvolveu apenas na região comercializados na cidade do Recife: Não Genéricos: Clavulin (Glaxo Smith Kline), Novamox (Aché), Poli A colônia tipo A apresentou mais resistência ao Clavumoxil (EMS). Genéricos: Amoxicilina + antibiótico e se desenvolveu em regiões mais próximas Clavulanato de Potássio dos laboratórios Ranbaxy, da cavidade de aplicação do antibiótico. Utilizamos então essas para aferir a qualidade do antibiótico. Foram identificadas e preparadas sete placas de As distâncias medidas foram as seguintes: clavulin Petri (uma para cada antibiótico e uma para controle) e novamox: 24mm; poli clavumoxil e genérico usando o ágar Triptose comercializado pela indústria química VETEC, tendo a seguinte composição para novártis: 23mm; genérico Rambaxy: 22mm; genérico As seguintes medidas estatísticas foram calculadas: média de 23,5mm, desvio padrão de 1,05mm e CV (Coeficiente de Variação) de 4,5%. figura 1 – resultado da ação dos antibióticos medido em mm. DISCUSSÃO
Essa grande diferença percentual já justificaria, por parte das autoridades de saúde das três esferas de Obtivemos um CV de apenas 4,5% o que governo, campanhas de esclarecimento da população e demonstra a excelente qualidade dos antibióticos a realização de testes periódicos para o controle de independente do fabricante, do fato de ser um produto qualidade e a disseminação de um estado de confiança genérico ou de marca e do preço de venda ao em relação a qualidade do produto genérico. Merece destaque o fato de o genérico fabricado na O preço de cada comprimido variou de R$ 1,99 a Índia pela empresa Rambaxy ter tido o pior R$ 4,51 (126%) para um produto de composição desempenho (22mm) e o genérico da EMS (nacional) química idêntica. Sabendo que a nossa população não costuma fazer pesquisa de preços (compra o medicamento prescrito pelo médico) [6] temos uma CONCLUSÕES
idéia do alto custo que o produto de marca representa Diante dos resultados obtidos nesse experimento e se justificando o preço elevado das marcas não- considerando as limitações do protocolo, podemos, genéricas a fatores como melhor qualidade ou maior assim mesmo, afirmar que os medicamentos genéricos apresentam qualidade tão boa quanto os de marca não REFERÊNCIAS
BPR CONSULTORIA, PROJETOS E COMÉRCIO LTDA. BPR – Guia de Remédios, 8ª edição
2005/2006 , pg 66-67, Editora Escala.
Michael J. Pelczar Jr.; E.C.S Chan; Noel R. Krieg. MICROBIOLOGIA – Conceitos e Aplicações,
volume II, 2ª ed., capítulo 24, São Paulo: Makron Books, 1996
Laboratório GlaxoSmithKline. Timentin - Prescribing Information. Disponível em:
: 15 de julho 2006.
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Source: http://www.joaolucenaneto.com.br/curriculum/qual_antib_gen_mono.pdf