B. NOTICE Notice : information du patient Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ? 1.
Qu’est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig
Quels sont les effets indésirables éventuels
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I : •
la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ;
la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphia (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines). Dans ce type de leucémie, une partie de l’ARN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphia.
Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l’ADN qui déclenchent un signal ordonnant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Ne prenez jamais Iclusig
si vous êtes allergique au ponatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite. Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Un hémogramme Celui-ci sera réalisé toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois. Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Des vérifications de la protéine sérique appelée lipase. La lipase sera vérifiée toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par la suite. Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut être nécessaire si le taux de lipase augmente.
Des tests hépatiques Des tests d’exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants. Autres médicaments et Iclusig
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ; atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l’infection à VIH ; clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments pour traiter les infections bactériennes ; néfazodone : médicament pour traiter la dépression ; millepertuis: plante médicinale pour traiter la dépression ; carbamazépine : médicament pour traiter l’épilepsie, les états euphorique/dépressif et certaines affections douloureuses ; phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l’épilepsie ; rifabutine, rifampicine : médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections ; médicaments qui réduisent l’acidité gastrique, tels qu'oméprazole, pantoprazole, ranitidine, cimétidine, famotidine, hydroxydes d’aluminium et de magnésium. digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ; dabigatran : médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins ; colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ; pravastatine, rosuvastatine : médicaments pour réduire les taux élevés de cholestérol ; méthotrexate : médicament pour traiter l'inflammation articulaire sévère (polyarthrite rhumatoïde), le cancer et une maladie cutanée appelée psoriasis ; sulfasalazine : médicament pour traiter les inflammations intestinales et les rhumatismes articulaires sévères.
Iclusig avec les aliments et les boissons
Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse. Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes. Il est conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement. Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l’enfant à naître. Allaitement
Arrêtez d’allaiter durant le traitement par Iclusig. On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents et fatigués. Iclusig contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Iclusig
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie. Iclusig est disponible sous la forme de : •
un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.
un comprimé pelliculé à 15 mg pour pouvoir ajuster la dose.
La dose recommandée est de :
Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour. Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d’arrêter temporairement de prendre Iclusig si : •
le nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, est diminué ;
le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit : -
taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
La prise d’Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l’effet indésirable s’est dissipé ou est contrôlé. Mode d’utilisation
Avalez les comprimés entiers, avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris au moment ou en dehors des repas. N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
Durée d'utilisation
Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu’il vous a été prescrit. Ce traitement est un traitement à long terme. Si vous avez pris plus d’Iclusig que vous n’auriez dû
Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous oubliez de prendre Iclusig
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez votre prochaine dose au moment habituel. Si vous arrêtez de prendre Iclusig
N’arrêtez pas de prendre Iclusig sans l’autorisation de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d’être affectés par des effets indésirables. Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’un des effets indésirables. Effets indésirables graves très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
changements des paramètres sanguins : -
diminution du nombre de plaquettes sanguines
diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles
- augmentation du taux d’une protéine sérique appelée lipase
Effets indésirables graves fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
intoxication sanguine causée par des bactéries et des champignons nocifs et leurs toxines
fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection, un nombre réduit de certains globules blancs appelés neutrophiles
insuffisance cardiaque avec gonflement dans les tissus causé par un excès de liquide
maladie des artères cardiaques, douleur thoracique causée par un rétrécissement des vaisseaux sanguins, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche
accumulation anormale de liquide autour du cœur
un trouble du rythme cardiaque qui provoque une activité très rapide dans les cavités cardiaques supérieures
caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine
insuffisance cardiaque (faiblesse), crise cardiaque
inflammation du pancréas. Informez immédiatement votre médecin s’il se produit une inflammation du pancréas. Les symptômes se manifestent sous la forme de douleur dans l'estomac et le dos.
Effets indésirables graves peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes
attaque appelée infarctus cérébral, rétrécissement de l’artère dans le cerveau
caillot sanguin dans une artère pulmonaire
Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont : Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée
douleurs dans les os et les muscles, le squelette, le dos, le cou, le thorax, les bras ou les jambes
accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes
taux sanguin accru de plusieurs protéines : - alanine
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
inflammation des follicules pileux, chute de cheveux
infection des voies respiratoires hautes
taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium abaissés
taux sanguin de triglycérides (matières grasses) élevé
taux accru de sucre ou d’acide urique dans le sang
augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que piqûres, picotements et démangeaisons
trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
ballonnement, gêne abdominal(e) ou indigestion
maladie provoquée par le reflux des sucs gastriques
éruption cutanée transitoire, démangeaisons, décollement de la peau
sueurs nocturnes, transpiration plus importante
inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
gonflement des tissus du visage, de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
taux sanguin accru de plusieurs protéines : - aspartate
augmentation du taux sanguin de bilirubine – la substance de dégradation jaune du pigment sanguin
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Iclusig
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Iclusig
Le principe actif est le ponatinib. Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib). Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 3000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
Qu’est ce qu’Iclusig et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure. Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 6 mm et ils portent l’inscription « A5 » sur une face. Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 9 mm et ils portent l’inscription « AP4 » sur une face. Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique conditionnés dans une boîte en carton. Les flacons d’Iclusig 15 mg contiennent 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Les flacons d’Iclusig 45 mg contiennent 30 ou 90 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg, Allemagne La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Page 1 of 5 Bellarmine University Department of Intercollegiate Athletics Student-Athlete Health History Questionnaire Form The information contained in this medical history form will only be used by the Bellarmine University Sports Medicine Staff for purposes of determining if you pose a health threat/risk to yourself on the athletic field. Return this form (completed) to the Athlet