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Joseane AmesI,II
Falsifi cação de medicamentos
Daniele Zago SouzaIII
no Brasil
Counterfeiting of drugs in Brazil
OBJETIVO: Identifi car os principais medicamentos falsifi cados apreendidos
pela Polícia Federal brasileira e os estados em que houve a apreensão.
MÉTODOS: Estudo retrospectivo descritivo dos laudos periciais elaborados
por Peritos Criminais da Polícia Federal sobre medicamentos contrafeitos entre
janeiro de 2007 e setembro de 2010.
RESULTADOS: Os medicamentos com maior número de apreensões foram
inibidores seletivos da fosfodiesterase 5, utilizados para tratar a disfunção
erétil masculina (Cialis® e Viagra®, em média 66%), seguidos por esteróides
anabolizantes (Durateston® e Hemogenin®, 8,9% e 5,7%, respectivamente).
A maior parte dos medicamentos falsos foi apreendida nos estados do Paraná,
São Paulo e Santa Catarina, com incremento superior a 200% no número de
medicamentos inautênticos encaminhados à perícia no período. Houve aumento
nas apreensões de medicamentos contrabandeados arrecadados em conjunto
com os falsos; 67% das apreensões incluíram no mínimo um medicamento
contrabandeado.
CONCLUSÕES: A falsifi cação de medicamentos é um grave problema de
saúde pública. A identifi cação das classes de medicamentos falsos no País e
os principais estados brasileiros com essa problemática podem facilitar ações
futuras de prevenção e repressão pelos órgãos brasileiros responsáveis.
DESCRITORES: Medicamentos Falsifi cados. Apreensão de Produtos.
Vigilância de Produtos Comercializados. Inibidores da Fosfodiesterase
5. Anabolizantes.
II Programa de Pós-Graduação em Química. Instituto de Química. Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ, Brasil Técnico-Científi co. Superintendência no Estado do Rio Grande do Sul. Departamento de Polícia Federal. Porto Alegre, RS, Brasil Correspondência | Correspondence:
Joseane Ames
R. Praia de Botafogo, 356, apto 1202
Botafogo
22250-040 Rio de Janeiro, RJ, Brasil
E-mail: josiames@yahoo.com.br
Artigo disponível em português e inglês em: www.scielo.br/rsp ABSTRACT
OBJECTIVE: To identify the main counterfeit drugs seized by the Brazilian
Federal Police and the states where seizures have been made.
METHODS: A retrospective descriptive study on expert reports produced
by criminal investigators of the Federal Police between January 2007 and
September 2010, in relation to counterfeit drugs, was carried out.
RESULTS: The drugs with greatest numbers of seizures were selective
phosphodiesterase-5 inhibitors that are used for treating male erectile
dysfunction (Cialis® and Viagra®, mean = 66% ), followed by anabolic steroids
(Durateston® and Hemogenin®: 8.9% and 5.7%, respectively). The greatest
proportions of the counterfeit drugs were seized in the states of Paraná, Santa
Catarina (both Southeastern Brazil) and São Paulo (Southeastern), and the
number of non-authentic drugs sent for investigation increased by more than
200% over the study period. There were increases in seizures of smuggled
drugs found together with counterfeit drugs: 67% of the seizures included at
least one smuggled drug.
CONCLUSIONS: Counterfeiting of drugs is a severe public health problem.
Identifi cation of the classes of counterfeit drugs present in Brazil and the
main Brazilian states with this problem may facilitate future preventive and
suppressive actions by the Brazilian bodies responsible for such actions.
DESCRIPTORS: Counterfeit Drugs. Products Seizure. Product
Surveillance, Postmarketing. Phosphodiesterase 5 Inhibitors. Anabolic
Agents.
INTRODUÇÃO
O medicamento contrafeito é aquele deliberada e frau- atrativo para as redes criminosas. Segundo relatório dulentamente alterado em sua identidade e/ou origem, divulgado pelo Centro de Medicamentos no Interesse de acordo com a Organização Mundial da Saúde Público, nos Estados Unidos, a venda de medicamentos (OMS). A contrafacção abrange produtos de referência, falsos alcançaria US$ 75 bilhões em 2010, aumento similares ou genéricos e pode incluir produtos com de 92% em relação a 2005.b De acordo com a OMS, composição similar aos autênticos, sem componentes entre os fatores importantes que contribuem para a ativos, com componentes ativos insufi cientes ou outros prática estão falta de legislação adequada, défi cit na fármacos no lugar dos ativos usuais. Essa prática afeta fi scalização, sansões penais fracas, situações de maior países em desenvolvimento e desenvolvidos e pode provocar a perda de confi ança nos medicamentos, nos sistemas de saúde, nos profi ssionais de saúde e nas Signifi cativo aumento nas ocorrências das apreensões de medicamentos falsifi cados foi observado no Brasil na última década. Segundo a Agência Nacional de A contrafacção é maior em regiões nas quais a regula- Vigilância Sanitária (Anvisa), medicamentos para mentação e a aplicação de sistemas para a fi scalização tratar a impotência sexual são os principais falsifi cados apreendidos.d No entanto, poucos dados sobre o tema O comércio de falsifi cações é lucrativo e por isso muito a World Health Organization. General information on counterfeit medicines. Geneva; 2010[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/b World Health Organization. Counterfeit medicines: the silent epidemic. Geneva; 2006[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/index.htmlc World Health Organization. Medicines: spurious/falsely-labelled/ falsifi ed/counterfeit (SFFC) medicines. Geneva; 2010[citado 2010 nov 07]. (Fact sheet, 275). Disponível em: http://www.who.int/media centre/factsheets /fs275/en/index.htmld Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Consumo e saúde-falsifi cação de medicamentos. Brasília; 2009 [citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=consumo%20e%20saude-%20falsifi ca%C3%A7%C3%A3o%20de%20medicamentos&source=web&cd=1&ved=0CB4QFjAA&url=http%3A%2F%2Fportal.mj.gov.br%2Fservices%2FDocumentManagement%2FFileDownload.EZTSvc.asp%3FDocumentID%3D%257B0F8B5D11-5462-4857-B729-BFC3AFF33AF3%257D%26ServiceInstUID%3D%257B7C3D5342-485C-4944-BA65-5EBCD81ADCD4%257D&ei=IYvLTqLRCcK1twfs8NmfAQ&usg=AFQjCNGPooUZO4Uxpx8wzwPb74he_kTJwg Falsifi cação de medicamentos no Brasil A falsifi cação de produtos destinados a fi ns terapêuticos As informações foram agrupadas em planilhas eletrô- ou medicinais, a importação irregular e a venda em local nicas e organizadas de acordo com sua classe farma- não autorizado são, além de infrações sanitárias, crimes cológica, tipo de princípio ativo e estado da apreensão.
contra a saúde pública, citados na Lei nº 9.677/98,e sujeitos à multa e pena de reclusão de dez a 15 anos3,e cumprida inicialmente em regime fechado.f RESULTADOS
A Portaria nº 2.814 do Ministério da Saúde, de 29 de As apreensões de medicamentos inautênticos geraram maio de 1998, determina que a qualidade dos medica- 42 solicitações periciais em 2007, 84 em 2008, 132 mentos seja assegurada e que seja punida a empresa que em 2009 e 113 até setembro de 2010, totalizando 371 comercializar medicamentos falsifi cados, adulterados laudos e 610 medicamentos declarados falsos após análises laboratoriais e visuais feitas por peritos crimi-nais federais (Tabela 1). O número de medicamentos A Polícia Federal (PF) possui informações importantes falsifi cados encaminhados à perícia aumentou mais de sobre as apreensões de medicamentos contrafeitos no 200,0% entre janeiro de 2007 e dezembro de 2009; até País que podem ser compiladas e organizadas para setembro de 2010, esse aumento foi superior a 100,0%. descrever o problema dos medicamentos falsos no Do total de laudos, 80,0% incluíram os medicamentos Brasil. Trata-se do Sistema Criminalística, um banco Cialis® e/ou Viagra® falsifi cados.
de dados nacional com laudos periciais digitalizados. Sua análise pode ampliar a visão sobre a falsifi cação As unidades periciais do Acre, Espírito Santo, Pará, de medicamentos no País, por meio de dados sobre as Paraíba, Piauí, Roraima, Sergipe e Tocantins não produ- apreensões efetuadas pela PF, possibilitando o plane- ziram laudos de medicamentos falsifi cados. Nos demais jamento de ações de repressão e prevenção pela polícia estados, ocorreram apreensões; Paraná, São Paulo e Santa Catarina produziram o maior número de laudos de medicamentos inautênticos. A unidade do Paraná foi Considerando o problema da contrafacção de medica- a que mais realizou exames em medicamentos falsos: mentos, a falta de informações ofi ciais e a difi culdade 31% do total de laudos de medicamentos contrafeitos para controlar o comércio, este trabalho teve como elaborados pela PF em 2007, aproximadamente 49,0% objetivo identifi car os medicamentos-alvo da falsifi - em 2008, 59,0% em 2009 e 62,0% em 2010.
cação no Brasil e os estados em que houve a apreensão.
O Paraná apreendeu 50,0% dos medicamentos falsi-fi cados, São Paulo, 16,6%, e Santa Catarina, 6,2% MÉTODOS
(Tabela 1), i.e., as regiões Sul e Sudeste apresentaram Estudo retrospectivo a partir de informações de laudos o maior número de especialidades farmacêuticas inau- periciais da PF. Foram acessados os laudos de medi- tênticas apreendidas pela PF. A região Sul representou camentos inautênticos do Sistema Criminalística da 35,6% das apreensões totais em 2007, aumentando para PF, datados de janeiro de 2007 a setembro de 2010, 63,0% em 2008 e 2009 e chegando a 70,3% em 2010.
produzidos pelas unidades periciais das Unidades Dentre os medicamentos falsifi cados, 69% pertenciam à categoria dos inibidores seletivos da fosfodiesterase Os laudos foram acessados individualmente pela 5 (PDE-5), mais conhecidos como medicamentos que intranet da PF. Foram coletadas as seguintes informa- auxiliam no tratamento da disfunção erétil masculina ções: estado que efetuou a apreensão; nome comercial (Viagra® e Cialis®), seguidos pelos esteróides anaboli- do medicamento; princípio ativo e dose indicados na zantes (Durateston®, Hemogenin®, Deca Durabolin® embalagem; o princípio ativo e a dose encontrados – 26,0% das apreensões), pelos inibidores de prosta- nos exames laboratoriais; e presença de outros medi- glandinas (Cytotec® – 3,5%) e por outros medicamentos camentos irregulares na mesma apreensão.
(Glivec®, Xenical®, Peb one® e Peb two®– 0,7%).
Foram incluídos os dados de laudos nos quais os peritos Paraná, São Paulo e Santa Catarina foram os estados declararam a falsidade dos medicamentos com base que realizaram maior número de apreensões e exames nos exames visuais, laboratoriais e consultas a bases em medicamentos falsifi cados contra disfunção erétil e Brasil. Lei 9.677 de 2 de julho de 1998. Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classifi cação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Diario Ofi cial Uniao. 03 jul 1998:1.
f Brasil. Lei 8.072, de 25 de julho de 1990. Dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos do art. 5º, inciso XLIII, da Constituição Federal, e determina outras providências. Diario Ofi cial Uniao. 26 jul 1990:14303.
g Brasil. Portaria nº 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsifi cação, adulteração e fraude. Diario Ofi cial Uniao. 01 jun 1998;Seção1:13.
Tabela 1. Número de medicamentos falsos examinados pela
perícia da Polícia Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.
PDE-5: Inibidores seletivos da fosfodiesterase 5; PG: inibidores de prostaglandina.
Figura 1. Classe terapêutica dos principais medicamentos
falsificados apreendidos pela Polícia Federal. Estados Houve aumento no número de apreensões de medi- camentos contrabandeados juntamente com os falsi-fi cados: os medicamentos contra disfunção erétil e esteróides anabolizantes predominaram (Figura 3). Dos 610 medicamentos falsos, 67,0% foram apreendidos com no mínimo um medicamento contrabandeado, totalizando 954 medicamentos contrabandeados. Medicamentos contrabandeados apreendidos junto com as especialidades Cialis® e Viagra® somaram 762. Cerca de 49,0% dos medicamentos contrabandeados eram de DISCUSSÃO
Os principais medicamentos contrafeitos apreendidos pela PF de 2007 a 2010 foram os contra a disfunção erétil masculina e os esteróides anabolizantes. Tais dados confi rmam informações divulgadas pela Anvisa As especialidades farmacêuticas Viagra® (Pfi zer) e de que os medicamentos inautênticos com maior número Cialis® (Eli Lilly) foram os principais alvos de contra- de apreensões no Brasil nos últimos anos pertencem a essas classes terapêuticas.h Isso pode ser explicado pela facção: cerca de 69,0% das apreensões em 2007 e maior demanda desses grupos farmacêuticos por parte 2008 e 64,0% em 2009 e 2010, com média de 66,0% da população brasileira e por seus altos preços.
das apreensões no período (Figura 2B). Durateston® (Organon) e Hemogenin® (Sanofi-Aventis), ambos esteróides anabolizantes, contribuíram com 8,9% e Tabela 2. Princípios ativos encontrados nas especialidades
5,7% das apreensões, respectivamente, e os demais farmacêuticas falsas de Cialis® e Viagra® apreendidas pela Polícia Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.
Cialis® (%) Viagra® (%)
De 401 medicamentos inautênticos Viagra® e Cialis®, 372 passaram por exames químicos completos. Grande parte das unidades de Cialis® apresentou como princípio ativo o citrato de sildenafi la em vez de tadalafi la, seu constituinte original (Tabela 2). Alguns medicamentos não apresentaram nenhum ingrediente ativo.
Falsifi cação de medicamentos no Brasil DF: Disfunção erétil; EA: esteróides anabolizantes; AD: antidepressivos; AA: antipsicóticos e anticonvulsivantes; Figura 3. Classe terapêutica dos principais medicamentos
contrabandeados apreendidos pela Polícia Federal juntamen- te com as especialidades Cialis® e Viagra® falsos. Estados Paraguai, país com vasta cultura de falsifi cações de produtos estrangeiros, com legislação e fi scalização menos rigorosa2,j e que pratica preços mais baixos. Santa Catarina faz fronteira com a Argentina, que também pode ser a rota de entrada desses produtos.
A hipótese de que grande parte dos medicamentos falsi- Figura 2. Estados com maior porcentagem de medicamentos
fi cados apreendidos pela PF brasileira seja produzida no falsifi cados contra disfunção erétil (A) e principais integrantes exterior e adentre no País por nossos portos e fronteiras dessa classe, por ano (B), apreendidos pela Polícia Federal. é reforçada pelo fato de que grande parte dos medica- mentos falsos analisados pela PF foram apreendidos com medicamentos estrangeiros contrabandeados, Essa predominância não se repete em países como os Estados Unidos, em que o Instituto de Segurança Houve diminuição gradual das apreensões de Viagra® Farmacêutica registrou aumento da falsificação de produtos terapêuticos alimentícios (57%), anti- e acréscimo nas apreensões de Cialis® de 2007 a 2010 -infecciosos (48%), com ação no sistema músculo- (Figura 2B). A queda e o aumento mais sign ifi cativos -esquelético (35%), citostáticos (32%), com ação no nas apreensões de Viagra® e Cialis®, respectivamente, sistema nervoso central (28%) e contra distúrbios ocorreram em 2010, o que pode estar relacionado com a quebra da patente do medicamento Viagra® contendo o ativo citrato de sildenafi la,k o que ocasionou queda nos Os estados brasileiros que apresentaram a maior quanti- preços e tornou sua falsifi cação menos lucrativa. O maior dade de medicamentos contrafeitos apreendidos pela PF valor de mercado comparado ao Viagra®, sua duração de são das regiões Sul e Sudeste, afetados pelo comércio ação mais longa (até 48 horas) e menos efeitos adversos1 dos produtos falsifi cados. Em São Paulo, está localizado tornam o Cialis® ainda mais atraente às falsifi cações.
o Porto de Santos, por onde tais medicamentos podem adentrar no País. O Paraná está localizado em região O preço elevado (R$ 38,46 por dois comprimidos de tríplice fronteira – Argentina, Brasil e Paraguai –, de Viagra®l 50mg e R$ 79,00 pelo Cialis®m 20mg), possibilitando que esses medicamentos advenham do somado ao fato de não requererem retenção de receita h Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Lista de medicamentos falsifi cados entre 1998 e 2003. Brasília; 2003[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/falsifi cados/lista.htm i Pharmaceutical Security Institute. Washington; 2002[citado 2010 nov 07]. Disponível em http://www.psi-inc.org /j Souza DZ, Grazziotin LR, Limberger RP, Dallegrave E. Agrotóxicos no Rio Grande do Sul: o grave problema do contrabando. Toxicovigil Toxicol Clin. 2009:8:19-27.
k Superior Tribunal de Justiça. Validade da patente do Viagra expira em junho de 2010. Brasília; 2010[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.stj.gov.br/portal_stj/publicacao/engine.wsp? tmp.area=398&tmp.texto=96951&tmp.area_anterior=44&tmp.argumento_pesquisa=Viagra médica (exigida pela Anvisa para medicamentos medicamentos no Brasil, evidenciado pelo notório contidos na Portaria nº 344/98n da Secretaria de aumento no número de apreensões realizadas pela PF Vigilância Sanitária, como anabolizantes), pode justi- fi car o alto índice de falsifi cação desses medicamentos.
O consumo desses medicamentos causa enorme Apesar de menos prevalentes, falsifi cações como a do prejuízo aos pacientes e à saúde pública do País. É medicamento Glivec® (Novartis) tornam o problema necessário ampliar ações de repressão, fi scalização da falsificação de medicamentos mais grave. O e educação pelas agências regulatórias de saúde, Glivec®o(imatinib 50 mg ou 100 mg) é um antineo- órgãos policiais e governo federal, com o propósito plásico utilizado no tratamento da leucemia mielóide de minimizar ao máximo o acesso da população a crônica e de tumores malignos do trato grastrointestinal, e os exames químicos não revelaram quaisquer princí- Campanhas publicitárias que instruam a população a identifi car medicamentos contrafeitos, que alertem para As falsifi cações de medicamentos representam alto seus efeitos à saúde e que ressaltem a importância da risco sanitário, pois nenhum dos medicamentos contra- compra de medicamentos em locais permitidos pela feitos é submetido aos testes de qualidade e efi cácia Anvisa devem ser reforçadas. O incremento da fi scali- exigidos pela Anvisa, não havendo certeza por parte do zação pelos órgãos responsáveis, nos portos, aeroportos consumidor sobre a dose ou o princípio ativo ingerido. e fronteiras do País, bem como em drogarias e regiões Tais produtos podem não produzir os efeitos terapêu- de comércio informal devem ser aplicados para reduzir ticos desejados e provocar o aparecimento de reações a oferta desses produtos ao consumidor brasileiro e clínicas inesperadas. Como conseqüência, agravam-se protegê-lo do grave problema da falsifi cação.
as condições de saúde dos pacientes e prolonga-se o tempo de tratamento, onerando a população e os cofres AGRADECIMENTOS
Ao Departamento de Polícia Federal do Rio Grande do Os resultados deste estudo refl etem a real dimensão Sul (Porto Alegre/RS) por disponibilizar os dados para do problema da falsificação e do contrabando de REFERÊNCIAS
1. Korolkovas A. Dicionário terapêutico Guanabara. 16. Soc. 2008;23(67):117-33. DOI:10.1590/S0102- ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan; 2009.
2. Machado RP. China-Paraguai-Brasil: uma rota 3. Seadi JA. Crimes hediondos e a falsifi cação de para pensar a economia informal. Rev Bras Ci medicamentos. Porto Alegre: Editora da PUC-RS; 2002.
Os autores declaram não haver confl ito de interesses.
l Viagra-Brasil.com. Viagra 50mg; 2003[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.Viagra-brasil.com/comprar/Viagra-%28Pfi zer%29m PanVel Farmácias. Porto Alegre; 2010[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.panvel.com/n Ministério da Saúde (BR). Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998. Diario Ofi cial Uniao, Brasília, DF, 01 fev. 1999. Seção 1, p. 29o Novartis. Bula Glivec®. 2006[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.bulas.med.br/bula/12801/glivec.htm

Source: http://www6.ensp.fiocruz.br/visa/files/3169%202012.pdf