Microsoft word - almagela-suspensie-orala_12.2003

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 4084/2003/01-02 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALMAGEL® A

Compoziţie
5 ml suspensie conţin hidroxid de magneziu pastă 350 mg (corespunzător la oxid de magneziu 75 mg), hidroxid de aluminiu gel 2180 mg (corespunzător la oxid de aluminiu 218 mg) și benzocaină 109 mg și excipienţi: sorbitol, hidroxietilceluloză, p - hidroxibenzoat de metil, p - hidroxibenzoat de n-propil, p - hidroxibenzoat de butil, zaharină sodică, ulei volatil de lămâie, alcool etilic 96°, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii și complexe de compuși de aluminiu și magneziu.

Indicaţii terapeutice
- tratament simptomatic de scurtă durată al durerilor provocate de afecţiunile esogastroduodenale, însoţite de hiperaciditate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Precauţii
La înghiţirea unei anumite cantităţi de Almagel® A poate să apară senzaţie de amorţeală și insensibilitate la nivelul mucoasei bucale și limbii. Aceste fenomene sunt tranzitorii. Almagel® A nu conţine zahăr și se poate administra pacienţilor diabetici. Medicamentul conţine sorbitol, de aceea nu este indicat în cazul pacienţilor cu intoleranţă Consumul de băuturi alcoolice sau a alimentelor acide (lămâie, oţet) ar trebui evitat pe durata Folosirea îndelungată (mai mult de 6-7 zile) nu este recomandată datorită conţinutului în bezocaină, deși aceasta este în cantitate mică.
Interacţiuni
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tubul digestiv. Se recomandă ca alte medicamente sa fie luate cu 1-2 ore înainte de Almagel® A . Almagel® A schimbă aciditatea conţinutului gastric, având efect asupra absorbţiei, biodisponibilităţii și concentraţiei plasmatice maxime ca și a excreţiei a numeroase medicamente, administrate în același timp. - chinidină: creșterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu risc de supradozare (prin inhibiţia - tuberculostatice (etambutol, izoniazidă), penicilamină, tetracicline, fluorochinolone, lincosamide, antihistaminice H2, atenolol, metoprolol, propranolol, clorochină, digoxină, diflunisal, bifosfonaţi, fluorură de sodiu, glucocorticoizi (prednisolon, dexametazonă), indometacin, ketoconazol, neuroleptice fenotiazinice, fosfaţi, săruri de fier, lansoprazol; diminuarea absorbţiei digestive a acestora în Ca măsură de precauţie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore faţă de alte medicamente (iar pentru fluorochinolone peste 4 ore). Asocieri de care trebuie să se ţină cont: - salicilati: creșterea excreţiei renale a salicilatilor prin alcalinizarea urinii. Dacă se administrează simultan produse gastrorezistente, alcalinitatea crescută a sucului gastric poate conduce la dezintegrarea mai rapidă a învelișului lor și la iritarea stomacului și duodenului. Almagel® A nu trebuie administrat în timpul tratamentului cu sulfonamide, din cauza conţinutului de benzocaină. Benzocaina, ca derivat al acidului para-aminobenzoic antagonizează efectul Almagel® A poate modifica rezultatele anumitor investigaţii și teste de laborator sau funcţionale: produsul scade nivelul secreţiei gastrice și prin aceasta schimbă rezultatele investigaţiei funcţionale a acidităţii sucului gastric, perturbă testul pentru vizualizarea diverticulului cu techneţiu (TC99) și scintigrafia AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 4084/2003/01-02 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
osoasă cu techneţiu (TC99); nivelul seric al gastrinei este crescut moderat și pe termen scurt ca și nivelul
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic există posibilitatea acumulării aluminiului și magneziului cu risc de fenomene toxice (encefalopatie). Almagel® A nu se administrează copiilor din cauza riscului de methemoglobinemie. Administrarea de Almagel® A nu este recomandată la pacienţii cu alergie la anestezice, boală Alzheimer, colită ulceroasă, colostomie sau ileostomie, diaree cronică, hemoroizi (se pot agrava), insuficienţă renală. Se recomandă prudenţă la vârstnici datorit riscului agravării artropatiilor degenerative frecvente la această categorie de pacienţi. Administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și se recomandă consultarea medicului dacă apar simptome de hipersensibilitate: erupţii cutanate, prurit, edem facial, dispnee.

Sarcina și alăptarea
Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale. În practica clinică nu există încă date suficiente care să permită evaluarea unui eventual efect malformativ sau fetotoxic al hidroxidului de magneziu sau al hidroxidului de aluminiu administrate la femeile gravide. Ca urmare, nu se recomandă administrarea în cursul sarcinii și alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Almagel® A nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare
- doza uzuală este de 1-2 liguri dozatoare Almagel® A, administrate oral, fără a depăși 6 linguri pe zi. Se va administra în cursul episoadelor dureroase sau cu 10-15 minute înainte de masă. Durata medie a tratamentului este de 7 zile.
Reacţii adverse
Almagel® A este un medicament bine tolerat. Legate de hidroxidul de aluminiu: constipaţie. greaţă, vărsături; carenţă de fosfaţi (cu osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) în caz de administrare prelungită sau la doze mari; tratamentul îndelungat poate provoca osteodistrofie, miopatie, encefalopatie (manifestată uneori prin Legate de hidroxidul de magneziu: diaree; la doze mari și prelungite există riscul de Legate de benzocaină: senzaţie de amorţeală și insensibilitate la nivelul mucoasei bucale și limbii,
Supradozaj
În cazul supradozajului pot să apară constipaţie, meteorism, disgeuzie (gust metalic). În condiţiile administrării îndelungate de doze mari pot să apară carenţă de fosfaţi sau
Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. Cutie cu un flacon a 170 ml suspensie orală și linguriţă dozatoare. Cutie cu un flacon a 200 ml suspensie orală și linguriţă dozatoare.
Producător

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Krayrechna Str., P.O. Box 82, 5600, Troyan, Bulgaria AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 4084/2003/01-02 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Data ultimei verificări a prospectului

Source: http://www.actavis.com.ro/NR/rdonlyres/7F7EFB0C-4146-46B5-99A8-A855240E96A6/0/AlmagelAsuspensieorala_122003.pdf