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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
Doppel Spalt® compact
1. Bezeichnung des Arzneimittels
 bei Überempfindlichkeit gegen andere  systemischen Glukokortikoide (mit Aus-  bei Bestehen von Allergien (z. B. mit  anderen nichtsteroidale Analgetika / Anti- 2. Qualitative und quantitative Zusammen-
phlogistika (in Dosierungen ab 3g Acetyl- 1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure  bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerin-  Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann  bei Magen- oder Darmgeschwüren oder 3. Darreichungsform
 bei eingeschränkter Leber - und Nieren- Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung  vor Operationen (auch bei kleineren Ein-  Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetyl- 4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
 Leichte bis mäßig starke Schmerzen.  bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein Ne-  Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbroma- Angaben für Kinder siehe Pkt. 4.3. und 4.4.  bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-
 bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstär- Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über  wirkt synergistisch gegenüber den tachy- mitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit 1 Tablette (entsprechend 500 mg Acetylsali-  kann die analgetische Potenz von Parace- Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in  setzt die Ausscheidung von Theophyllin Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täg-  erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. führen. Dieses Risiko ist besonders groß, Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Doppel Spalt compact soll längere Zeit oder Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Patienten, die bereits zu geringer Harnaus- scheidung neigen, kann dies unter Umstän- Tagesdosis sollte 6 Tabletten (entsprechend 4.6 Anwendung während Schwangerschaft
Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Ju- und Stillzeit
gendlichen ab 12 Jahren mit fieberhaften 4.3 Gegenanzeigen
Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung Salicylate und Coffein sind plazentagängig  Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsali- andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhalten-  wenn in der Vergangenheit gegen Salicy- dersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf late oder andere nichtsteroidale Entzün- heit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher nahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in der anderer Weise allergisch reagiert wurde; Frühschwangerschaft und einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen (Gaumenspalten,  krankhaft erhöhter Blutungsneigung; 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
Herzmissbildungen) vor, jedoch scheint die- mitteln und sonstige Wechselwirkun-
ses Risiko im therapeutischen Dosisbereich  schwere nicht eingestellte Herzinsuffi- Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung  Kombination mit Methotrexat 15 mg oder können bei der Einnahme im letzten Trime-  Antikoagulantien, z.B. Cumarin, Heparin.  letztes Trimenon der Schwangerschaft mung der Prostaglandinsysnthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Daher muß bei Patienten, bei denen eine 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-
Thrombolysebehandlung durchgeführt gen Verschluss des Ductus arteriosus füh- men für die Anwendung
werden soll, auf Zeichen äußerer oder in- ren. In diesen Dosierungen ist ausserdem  Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. kurz vor der Geburt vermehrt mit intracrani- Doppel Spalt® compact
alen Blutungen bei Frühgeborenen zu rech- und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr fleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Tierexperimentelle Studien haben für Sali- Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese cylate Reproduktionstoxizität gezeigt (s. beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt au- Überempfindlichkeitsreaktionen:
sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautre- Coffein ist ein Xanthinderivat, das in thera- schaft ungeklärt ist, sollte Doppel Spalt compact im 1. und 2. Trimenon nicht einge- Adenosins auf das ZNS vermindert. Es hebt ell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und steigert die analgetische 4.9 Überdosierung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Nach oraler Verabreichung wird Acetylsali- Mit einer Intoxikation muss bei älteren Per- cylsäure schnell und vollständig aus dem in die Muttermilch über. Nachteilige Wirkun- Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während gen auf den Säugling sind dadurch bisher rechnet werden (therapeutische Überdosie- und nach der Resorption wird Acetylsalicyl- rung oder häufige versehentliche Intoxikati- säure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Sa- Befinden und das Verhalten des Säuglings onen können bei ihnen tödlich wirken). Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Die Symptome einer Überdosierung von Doppel Spalt compact setzen sich aus den 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtig-
Symptomen der Intoxikationen mit den Ein- Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicyl- keit und das Bedienen von Maschinen
teine gebunden und schnell in al e Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig. Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Salicylsäure wird vor allem durch Metaboli- 4.8 Nebenwirkungen
Vertigo werden in allen Fällen von Überdo- sierung in der Leber eliminiert; die Metabo-liten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucu- Die Aufzählung der folgenden unerwünsch- sierung festgestellt und können durch Re- ronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure ten Wirkungen umfasst alle bekannt gewor- duzierung der Dosierung abgestellt werden. Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist lung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Cof- dosisabhängig, da der Metabolismus durch fein, auch solche unter hochdosierter Lang- Fieber, Hyperventilation, Ketose, respirato- wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwi- schen 2 bis 3 Stunden, während sie nach trägt. Salicylsäure und ihre Metaboliten wer-  Magenspülung und Gabe von Aktivkohle, den vor allem über die Nieren ausgeschie-  alkalische Diurese, um einen Urin-pH- eine gesteigerte alkalische Diurese muß Coffein zeigt eine Resorptionshalbwertszeit rasch und nahezu vollständig resorbiert. größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) tisch vollständig bioverfügbar. Maximale Verdauungstrakt:
Plasmaspiegel werden innerhalb von 30-40  Hämodialyse bei schwerer Intoxikation; min erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt nen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen lumen beträgt 0,52-1,06 l/kg. Coffein verteilt sich in alle Kompartimente, passiert rasch Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über. Die Eliminati- einer Eisenmangelanämie führen können. fein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufge- onshalbwertszeit liegt zwischen 4,1 und 5,7 Magen- Darmgeschwüre, die sehr selten zur h, sie zeigt jedoch starke inter- und intrain- dividuelle Schwankungen. Coffein und seine Metabolite werden vorwiegend renal elimi- kardschäden) auftreten. Neben der Durch- niert. 1-Methylharnsäure (12-38%), 1-Me- führung einer Magenspülung und der Gabe von Akivkohle erfolgt die symptomatische Nervensystem:
erscheint unverändert im Urin. 2-5% des schmerzen, Schwindel, gestörtes Hörver- 5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
schieden. Als Hauptmetabolit erscheint hier Bei Neugeborenen ist die Plasmahalbwerts- system, andere Analgetika und Antipyretika Herz-Kreislaufsystem:
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlo- In tierexperimentellen Untersuchungen tra- gistika mit analgetischen, antipyretischen ten neben den bereits unter "Nebenwirkun- Doppel Spalt® compact
gen" beschriebenen Effekten Nierenschä- Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde er- gibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Salicylate haben in Tierversuchen an meh- gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störun- nach pränataler Exposition sind beschrieben Coffein ruft im Tierexperiment bei längerfris- Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nieren- schäden hervor. Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in vitro ein chromo- heit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus und zur Mutagenität von Coffein deutet darauf hin, dass in vivo keine und fetotoxische, aber keine teratogenen 6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Doppel Spalt compact beträgt 2 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die
Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
7. Inhaber der Zulassung
Pfizer Consumer Healthcare GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 303-550055-01 Fax.: 030-88787648 8. Zulassungsnummer
9.Datum der Erteilung der Zulassung/Ver-
längerung der Zulassung
10. Stand der Information
11. Verkaufsabgrenzung

Source: http://www.pfizer-selbstmedikation.de/fachbereich/pdf/Doppelt_Spalt_compact_FI.pdf